Wann ist ein CBD-Produkt ein Arzneimittel?

Zu dieser Fragestellung werden unterschiedliche Definitionen diskutiert. Es gibt aber vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Aussage, die herangezogen werden kann. Demnach gelten CBD-Produkte ab einer täglichen Aufnahmemenge von 18mg CBD (Cannabidiol) als Arzneimittel. Das BfArM sieht ab dieser Aufnahmemenge für den menschlichen Körper eine nicht mehr auszuschließende Beeinflussung von physiologischen Vorgängen.

Unterhalb dieses Grenzwertes können CBD-Produkte theoretisch als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Das Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat klar geäußert, dass CBD-Produkte entweder eine Zulassung als Arzneimittel oder eine Zulassung als „“neuartige Lebensmittel““ beantragen müssen, um verkehrsfähig zu sein.

Da CBD-Produkte erst seit wenigen Jahren bekannt sind, werden sie als „“neuartige Lebensmittel““ behandelt und müssen nach der Novel Food-Verordnung zugelassen werden. In der Praxis ist dies allerdings eine Hürde, die zur Zeit nicht zu überwinden ist, da die Bedingungen für eine Zulassung unter der Novel Food-Verordnung noch nicht klar definiert sind. Aktuell liegen viele Anträge zur Zulassung vor, diese wurden aber vorerst gestoppt, da weitere Informationen für eine finale Entscheidung erforderlich sind. Es bleibt abzuwarten, wie es hier in den kommenden Monaten weitergeht.

Anders ist die rechtliche Situation im Bereich von Kosmetika (äußerliche Anwendung). Hier sind die Voraussetzungen für die Hersteller deutlich einfacher. Unter Einhaltung der EU-Kosmetikverordnung können Hersteller ihre Produkte ohne einen Zulassungsprozess in den Markt bringen. Da der Inhaltsstoff CBD zu den offiziell zugelassenen Inhaltsstoffen in Kosmetika zählt, spricht rechtlich nichts gegen den breiten Einsatz in Kosmetika. Aus diesem Grunde sehen wir am Markt viele CBD-Produkte, die als Kosmetikum vertrieben werden, wie Gele, Mundsprays oder Hautpflegeprodukte.

Es ist dabei zu beachten, dass die diskutierten Wirkungen von CBD abhängig von einer bestimmten Konzentration im Blutkreislauf eintreten. Diese Konzentrationen sind durch Kosmetika mit großer Wahrscheinlichkeit nicht zu erreichen. Daher verspricht die Werbung bzw. Produktbeschreibung oftmals Dinge, die in der Realität von den Produkten nicht erzielt werden können.

Es gibt daher aktuell nur zwei Arten von CBD-haltigen Produkten, die in Deutschland verkehrsfähig sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel und Kosmetika.